CAR-T细胞免疫治疗综合服务

服务流程    SERVICE FLOW

我们的优势    ADVANTAGE

GMP级车间

宝策生物拥有600平米,符合国际标准的GMP级基因工程载体生产车间。基因工程载体车间由七个独立功能分区组成,包括病毒生产、纯化、质检、无菌灌装及包装车间,并配有一整套独立的产品质量控制检验室。整个车间拥有两套独立的工程化生产线,所有生产环节都在严格的监控下运行。GMP级生产车间已连续两年通过美国资源与环境平衡署NEBB认证。

GMP级Lenti-CAR

宝策生物GMP级CAR慢病毒产品采用国际药品包装通用的西林瓶,深低温储存和运输。GMP级CAR慢病毒产品包含了从血液肿瘤到实体肿瘤的多种CAR-T治疗靶标,目前拥有多种GMP级CAR慢病毒现货产品,包括CD19-LentiCAR,CD22-LentiCAR,CD123-LentiCAR,meso-LentiCAR,CEA-LentiCAR,GPC3-LentiCAR,EGFRvⅢ-LentiCAR。您可以根据不同实验或临床试验目的直接选购

质量标准

宝策生物GMP级CAR慢病毒产品在质控方面,参照了美国FDA基因治疗相关产品的质控标准,制定了更为严苛的标准,每一批次产品需要进行17项质量检定,包括纯度、安全性、生物活性、外观多个方面,全部达标后才会市场放行。检测方法方面,采用中国药典规定的微生物、支原体、内毒素、总DNA残留量等经典检测方法,保证检测结果的准确性和可重复性。

产品订制

宝策生物目前有多种GMP级CAR慢病毒现货产品,您可以根据不同的实验或临床试验目的直接选购。同时宝策生物GMP级CAR慢病毒产品也可以提供订制服务。只需您提供CAR靶标-scFv序列,宝策生物将为您构建成一个经典的二代CAR结构框架中,形成GMP级CAR慢病毒载体产品。慢病毒载体将在宝策生物GMP级基因工程载体车间生产,通过质量检测后供应给您,助您安心用于临床前或临床试验。

参考文献    REFERENCE

Jackson H J, Rafiq S, Brentjens R J, et al. Driving CAR T-cells forward[J]. Nature Reviews Clinical Oncology, 2016, 13(6).